약사법·제약산업법 등 개정안 국회 통과

「약사법」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 “제약산업법”) 등 의약계 주요 법안이 2018. 11. 27. 국회를 통과하고, 2018. 11. 30. 정부에 이송되었습니다. 개정안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

1. 약사법 일부개정법률안

약사법 개정안에 의하면, 의약품 또는 의약외품 수입자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하는 의약품 또는 의약외품을 수입하기 위해서는 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 합니다. 또한, 식품의약품안전처장은 수입 의약품 또는 의약외품의 위해 방지를 위하여 수출국 정부와 협의를 거쳐 해외제조소의 현지실사를 실시할 수 있습니다. 나아가, 해외제조소가 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나 현지실사 결과 위해 발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치를 할 수 있습니다.

이번 약사법 개정안으로 인하여, 임상시험 의뢰자는 임상시험 대상자의 건강상 피해에 대한 배상 또는 보상을 위하여 의무적으로 보험에 가입하여야 하며, 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보를 평가·기록·보관하여야 합니다. 또한 임상시험 대상자의 임상시험 참여 횟수는 연 2회로 제한됩니다.

2. 제약산업 특별법 일부개정법률안

보건복지부장관은 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 제약산업육성·지원종합계획을 수립하고 하는데, 제약산업 특별법 개정으로 인하여, 제약산업육성·지원 종합계획에 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획이 포함됩니다. 보건복지부는 인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업에 예산을 75억 원 반영하고, 과학기술정보통신부와 공동으로 2021년까지 사업을 추진할 계획이라고 밝힌바 있습니다.

혁신형 제약기업에 대해서는 국가연구개발사업 우선 참여, 조세 감면, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등의 혜택이 제공되고 있는데, 제약산업 특별법 개정으로 인하여, 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여는 요양급여비용의 상한금액 가산 등의 우대가 추가로 제공됩니다.

한편, 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속하게 심사·허가할 수 있는 '패스트트랙' 도입을 주요 내용으로 하는 제약산업법 개정안도 발의되어 있으며, 보건복지부와 식품의약품안전처가 모두 입법 취지에 공감한다는 의견을 제출한바 있어, 조만간 본회의에서 가결될 가능성이 있습니다.

이번 개정안이 공포되면, 하위 법령 및 고시 등도 개정될 것입니다. 개정안의 내용 중 적용 가능성이 있는 내용을 면밀하게 검토하고, 하위 법령 및 고시 등의 개정 진행 상황을 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다.