우리나라는 기존에 다수의 법률(재난안전법, 산업융합촉진법, 자동차손배법, 다중이용업소법, 도시가스사업법, 승강기법)에서 특정 분야의 기업들에 대하여 보험가입을 의무화하여 고객(소비자)을 보호하는 제도를 시행하여 왔으나, 의료기기 분야에는 이러한 제도가 도입되지 아니하였고, 이에 따라 의료기기를 사용한 환자가 의료기기로 인해 피해를 입은 경우 보험이 아닌 제조물책임법 등에 따른 개별 소송을 통해 피해를 배상받아야 하는 문제가 있었습니다.
그런데 의료기기 제조∙수입업체에 대하여 책임보험가입을 의무화하는 의료기기법 제43조의6이 2022. 7. 21.부터 시행됨에 따라 앞으로는 의료기기를 사용한 환자들도 이 특별 규정에 의해 보험의 혜택을 누릴 수 있게 되었습니다.
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